Nghiên cứu sản xuất các dòng kháng thể đơn dòng ở quy mô phòng thí nghiệm

Trong quá trình thực hiện, Viện Công nghệ sinh học đã phối hợp với Học viện Nông nghiệp Việt Nam, Trường Đại học Y dược Hải Phòng, Công ty cổ phần Phát triển nông nghiệp nông thôn để triển khai thực đề tài này.

Hiện nay, hoạt động truyền máu diễn ra hằng ngày tại tất cả các bệnh viện từ tuyến Trung ương nhằm bồi hoàn cho cơ thể người bệnh một phần máu bị thiếu hụt. Người cho máu và người nhận máu cần phải được định nhóm máu hệ ABO và hệ Rh trước khi truyền để tránh những tai biến có thể xảy ra. Hằng năm, Việt Nam phải nhập một lượng lớn huyết thanh mẫu từ nước ngoài để tiến hành sàng lọc nhóm máu.

Trước thực trạng đó, TS. Nguyễn Thị Trung cho biết: mục tiêu của đề tài là tạo ra được các dòng tế bào hybridoma sản xuất các loại kháng thể đơn dòng tương ứng với bốn kháng nguyên nhóm máu A, B, AB, và RH ở quy mô phòng thí nghiệm. Cụ thể: tạo được các dòng tế bào hybridoma sản xuất các loại kháng thể đơn dòng tương ứng với bốn kháng nguyên A, B, AB và Rh; xác định và công bố tiêu chuẩn cơ sở của các loại kháng thể đơn dòng; Đánh giá được độ nhạy, độ đặc hiệu, sản lượng, hiệu giá kháng thể đơn dòng được sản xuất bằng tế bào hybridoma; xây dựng được quy trình sản xuất các kháng thể đơn dòng ở quy mô phòng thí nghiệm; sản xuất được 500 mg mỗi loại kháng thể đơn dòng đạt tiêu chuẩn cơ sở.

Đây là đề tài đầu tiên trong nước đăng kí thực hiện nghiên cứu sản xuất các dòng kháng thể đơn dòng ở quy mô phòng thí nghiệm; xây dựng được quy trình sản xuất kháng thể ở quy mô phòng thí nghiệm; tạo được bộ sinh phẩm dùng trong xác định nhóm máu hệ ABO có độ nhạy và độ đặc hiệu cao. Bộ sinh phẩm này cho kết quả chuẩn đoán tương đương với hai sinh phẩm nhập ngoại đang được cấp phép lưu hành trên thị trường Việt Nam với quy mô thử nghiệm so sánh là 1000 mẫu máu ngẫu nhiên. Bộ sinh phẩm đã được gửi đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm định.

Bên cạnh đó, những kết quả đạt được của đề tài còn là cơ sở để triển khai ứng dụng bộ sinh phẩm xác định nhóm máu hệ ABO vào y tế, sử dụng trong xác định nhóm máu theo phương pháp huyết thanh mẫu để đảm bảo an toàn truyền máu.

Ngoài ra, đề tài đã tạo thành công tế bào hybridoma sản xuất mAb kháng nguyên A và tế bào Hybridoma sản xuất mAb kháng kháng nguyên B; đã tạo thành công bộ sinh phẩm sử dụng các mAb kháng kháng nguyên A, kháng kháng nguyên B. Bộ sinh phẩm có đặc hiệu 100% cường độ phản ứng 3+, ái tính 3 giây và thời gian đọc kết quả trong 5 phút. Có thể sử dụng để thực hiện phản ứng ngưng kết hồng cầu trên phiến kính/ đá men hoặc trong ống nghiệm. Bộ sinh phẩm đã được Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế kiểm định và kết luận các chỉ tiêu kiểm định đạt yêu cầu theo công bố của nhà sản xuất.

Với những kết quả nghiên cứu ban đầu đạt được ở quy mô phòng thí nghiệm, nhóm nghiên cứu hi vọng sản phẩm của đề tài sẽ được triển khai sản xuất và thương mại ở Việt Nam.