Khởi động thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng Covid-19 (Nanocovax)

GS.TS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng phát biểu khai mạc Lễ khởi động thử nghiệm lâm sàng.
 

Tiếp nối thành công của các nhiệm vụ KH&CN cấp quốc gia phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19 như sản xuất kít realtime RT-PCR phát hiện SARS-CoV-2, phân lập và nuôi cấy vi rút SARS-CoV-2 v.v… ngày 15/5/2020, Bộ trưởng Bộ KH&CN đã ký Quyết định số 1256/QĐ-BKHCN giao nhiệm vụ cho Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen thực hiện đề tài độc lập cấp quốc gia: “Nghiên cứu quy trình sản xuất vắc xin phòng Covid-19 bằng công nghệ protein tái tổ hợp và tạo tiểu thể giống vi rút (VLP)”, với mục tiêu tạo ra 02 loại vắc xin phòng Covid-19 bằng 02 công nghệ khác nhau là công nghệ protein tái tổ hợp và công nghệ tạo tiểu thể giống vi rút (VLP - Virus like particles). Sau một thời gian ngắn, với sự nỗ lực của hàng trăm cán bộ nghiên cứu, sự đầu tư nguồn lực của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen, sự phối hợp chặt chẽ của các tổ chức KH&CN như Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế v.v... sự điều phối, hỗ trợ của các cơ quan quản lý nhà nước, đến nay Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã sản xuất được Vắc xin Nanocovax phòng Covid-19 bằng công nghệ protein tái tổ hợp. Vắc xin này đã được đánh giá an toàn trên động vật thông qua thử nghiệm độc tính cấp và độc tính bán trường diễn trên chuột, thỏ và khỉ. Vắc xin có khả năng sinh kháng thể kháng SARS-CoV-2 trên chuột và khỉ, đồng thời kháng thể này có khả năng trung hòa SARS-CoV-2 sống. Đặc biệt, qua test thử thách, vắc xin đã được khẳng định là có khả năng dự phòng Covid-19 trên chuột Hamster. Vắc xin đã được kiểm nghiệm chất lượng độc lập tại Viện Kiểm nghiệm quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế, đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng tốt v.v... Với những kết quả trên, sau khi được Hội đồng đạo đức cấp quốc gia thông qua, sáng ngày 10/12/2020, Vắc xin Nanocovax đã chính thức được khởi động việc triển khai thử nghiệm lâm sàng. Quá trình nghiên cứu sản xuất vắc xin nói chung, đặc biệt vắc xin phòng Covid-19 đòi hỏi phải tuân thủ theo quy trình hết sức chặt chẽ. Nhiều kỹ thuật lần đầu tiên được thực hiện tại Việt Nam như: kỹ thuật đánh giá khả năng trung hòa SARS-CoV-2, kỹ thuật thử thách vắc xin, đặc biệt các kỹ thuật này đòi hỏi chuyên gia nhiều kinh nghiệm và phải thực hiện tại phòng thí nghiệm đạt an toàn sinh học cấp 3 (P3).
 

Hình ảnh đăng ký tình nguyện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nano covax phòng Covid-19.
 

Theo kế hoạch, vắc xin sẽ được tiến hành thử nghiệm trên người tình nguyện khỏe mạnh qua 03 giai đoạn:

1-Giai đoạn 1: dự kiến triển khai trên 60 người tình nguyện với 03 mức liều 25µg, 50µg và 75µg nhằm đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của vắc xin;

2-Giai đoạn 2: dự kiến triển khai trên 560 người tình nguyện, nhằm đánh giá tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và xác định liều tối ưu;

3- Giai đoạn 3: dự kiến triển khai trên khoảng 10.000 người tình nguyện nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và đặc biệt là đánh giá hiệu quả dự phòng Covid-19.

Việc thử nghiệm lâm sàng vắc xin trên người tình nguyện đòi hỏi phải tuân thủ quy trình đặc biệt nghiêm ngặt từ khâu tuyển chọn đối tượng, tiêm, theo dõi phản ứng sau tiêm, xử lý phản ứng v.v. Chi phí cho quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin rất lớn, cần có sự phối hợp của nhiều chuyên ngành, nhiều tổ chức, cơ quan. Nếu thuận lợi, cuối năm 2022 sẽ hoàn thành việc thử nghiệm lâm sàng vắc xin 3 giai đoạn.
 

TS. Đỗ Minh Sĩ, Trưởng phòng nghiên cứu và phát triển, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen trình bày các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
 

Theo TS. Đỗ Minh Sĩ, Trưởng phòng nghiên cứu và phát triển, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen, năng lực sản xuất hiện nay của Công ty vào khoảng 10,0 triệu liều/năm, trong thời gian tới Nanogen sẽ tiếp tục đầu tư để nâng quy mô sản xuất lên 50,0 triệu liều/năm, tuy nhiên đòi hỏi phải đầu tư rất lớn về kinh phí để mua sắm trang thiết bị v.v. dự kiến giá vắc xin khoảng 120.000 đồng/liều, mỗi người cần tiêm 02 liều, cách nhau 28 ngày.