Đơn đặt hàng của bệnh nhân ung thư
Bệnh ung thư đang trở thành một trong những nguyên nhân gây tử vong cao ở trên thế giới và ở nước ta do ô nhiễm môi trường và nguồn thực phẩm bị ô nhiễm cùng nhiều nguyên nhân khác. Ước tính trên cả nước, có khoảng 77 000 đến 112 000 ca ung thư mới mắc mỗi năm. Do vậy việc điều trị bệnh ung thư là rất cấp thiết.
Hiện nay, có 5 phương pháp được sử dụng để điều trị ung thư bao gồm: phẫu trị, xạ trị, hoá trị liệu, hoocmon trị liệu, liệu pháp miễn dịch hay còn gọi là liệu pháp sinh học. Liệu pháp sinh học được sử dụng như một liệu pháp hỗ trợ để giúp thêm tác dụng chống ung thư của liệu pháp chính. Điểm nổi trội của liệu pháp điều trị mới này là khả năng điều trị ngăn chặn chính xác ung thư mà không cần giải phẫu, có thể giúp đưa tế bào ung thư trở lại bình thường, hay có thể điều trị với cách tác động nhẹ nhàng hơn làm ức chế ung thư.
Một trong các sinh phẩm được dùng trong liệu pháp sinh học là các chất cytokine được tạo ra trong các tế bào bạch cầu và là thành phần quan trọng trong việc điều khiển hệ thống miễn dịch và viêm của cơ thể. Có hàng loạt các cytokine khác nhau đã được sản xuất và thử nghiệm trong điều trị lâm sàng. Interleukin-2 người tái tổ hợp là một trong các cytokine đang được sử dụng hỗ trợ điều trị ung thư ở trên thế giới. Giá thành của các loại thuốc nhập ngoại dùng trong điều trị ung thư thường rất cao. Gen mã hóa IL-2 của người đã được đưa vào E.coli để sinh tổng hợp protein IL-2 bằng chủng tái tổ hợp. Sau khi tinh chế bằng HPLC, FPLC, IL-2 thu được có độ tinh sạch là 95% (phân tích bằng phần mềm quantitative one) và có hoạt tính tốt. Hiện nay IL-2 tái tổ hợp đã được sản xuất tại cơ sở đạt chuẩn GMP và phối chế thành chế phẩm có tên là rIBInleukin-2 dùng để thử nghiệm điều trị một số bệnh ung thư. Chế phẩm đã được đánh giá về các chỉ tiêu của dược phẩm như hàm ẩm, độ pH, vô trùng, hoạt tính sinh học, mức độ an toàn. Các chỉ tiêu được đánh giá độc lập từ Bộ Y tế và BioVision (Mỹ). Nhưng rất may, do sinh phẩm này đã hết thời gian hưởng bàn quyền, nên các nước đi sau như chúng ta có thể nghiên cứu để chế tạo ra nó, mà không vi phạm Luật Sở hữu trí tuệ.
Thử nghiệm thành công trên động vật
Xuất phát từ nhu cầu thực tiễn cần sản xuất thuốc ở trong nước dùng cho điều trị bệnh ung thư, Đề tài KC.04.21/06-10 đã được thực hiện để bước đầu tạo ra các sinh phẩm Interleukin-2 (IL-2) tái tổ hợp dùng trong hỗ trợ điều trị bệnh nhân ung thư. Đề tài đã xây dựng thành công quy trình công nghệ để sản xuất IL-2 tái tổ hợp dựa trên nền công nghệ ADN tái tổ hợp và đã thử nghiệm thành công trong điều kiện thực hành sản xuất chuẩn (GMP) tại Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1, Bộ Y tế. Kết quả đánh giá bước đầu thử nghiệm tiền lâm sàng của IL-2 trên động vật gây ung thư thực nghiệm là chuột được so sánh với sản phẩm cùng loại của quốc tế cho thấy IL-2 của Việt Nam có tác dụng ức chế u cao, đạt 61,16% so với đối chứng ung thư không được điều trị (0%). Đề tài đã được thực hiện trong 2 năm 2009-2010 và đã được nghiệm thu thành công tháng 1 năm 2011.
GS Đỗ Trung Phấn, Chủ tịch Hội đồng Nghiệm thu cấp Nhà nước đã đánh giá cao thành công của đề tài và đề nghị tiếp tục triển khai sản xuất thử nghiệm để hoàn thiện sản phẩm. Việc tạo ra IL-2 sẽ giúp chúng ta có thêm một sinh phẩm làm tiền đề để tạo ra các loại thuốc chữa bệnh ung thư.
Theo GS.TS. Trương Nam Hải, Chủ nhiệm Đề tài cho biết, sinh phẩm IL-2 là một trong những sản phẩm đầu tiên được nghiên cứu chế tạo thành công dựa trên nền công nghệ gen tái tổ hợp trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam. Kết quả này tạo tiền đề để Việt Nam có thể tự chủ công nghệ trong nghiên cứu sản xuất các sản phẩm khác tương tự trong tương lai. Hiện nay, Công ty Vắc xin sinh phẩm Trung ương 1 của Bộ Y tế trong khuôn khổ thực hiện dự án KC.04.DA.02/11-15 đang hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất IL-2 quy mô lớn, thử nghiệm lâm sàng và sẽ xin phép Bộ Y tế đưa vào điều trị.