Hội thảo trực tuyến STAMEQ – UL về Tiêu chuẩn trang thiết bị y tế

Nhận thấy tầm quan trọng của vấn đề trang thiết bị y tế trong bối cảnh hiện nay, ngày 02/8/2021, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (STAMEQ) và Hiệp hội các phòng thử nghiệm của Hoa Kỳ - Underwriter Laboratory (UL) đã phối hợp tổ chức Hội thảo Tiêu chuẩn cho trang thiết bị y tế nhằm mục đích chia sẻ, đóng góp kiến thức, thông tin về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn trang thiết bị trên thế giới và tại Việt Nam. Hội thảo nằm trong khuôn khổ thỏa thuận hợp tác đã ký giữa STAMEQ và UL. Hội thảo có sự tham dự củahơn 70 đại biểu của Việt Nam là các thành viên Ban Kỹ thuật liên quan, các cán bộ, chuyên gia của Bộ Y tế, Tổng cục TCĐLCL và các cơ quan Bộ ngành liên quan. Các diễn giả trình bày tại hội thảo là các chuyên gia nhiều kinh nghiệm đến từ UL - Hoa Kỳ  và các Ban Kỹ thuật của Việt Nam gồm bà Cao Thị Vân Điểm – Trưởng Ban Kỹ thuật TCVN/TC194, Chánh Văn phòng Hội Thiết bị Y tế Việt Nam; Bà Đoàn Thị Bích Nga, Kỹ sư chính, Viện Tiêu chuẩn Chất lượng Việt Nam, Thư ký các Ban Kỹ thuật TCVN về trang thiết bị y tế và Bà Chenchen Lee – Chủ nhiệm Chương trình/Phòng tiêu dùng, Y tế và Công nghệ Thông tin của UL.

Các báo cáo đã nêu bật tình hình sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam, trong đó nêu bật thực trạng khó khăn của ngành sản xuất thiết bị y tế của Việt Nam trong bối cảnh hầu hết doanh nghiệp thành lập mới hoặc chuyển đổi sang sản xuất trang thiết bị y tế, đặc biệt là khẩu trang trong thời gian rất ngắn. Các doanh nghiệp không nắm rõ chính sách, hành lang pháp lý, thủ tục, chứng nhận cần thiết trong sản xuất và xuất khẩu và rất khó khăn trong việc tìm kiếm đơn vị uy tín tư vấn về pháp lý để đạt chuẩn... Các đại biểu cũng đã được cập nhật tổng quan tình hình tiêu chuẩn hóa trong lĩnh vực trang thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay, qua đó cho thấy với các TCVN hiện hành, về cơ bản đã phần nào đáp ứng các yêu cầu trong quản lý chất lượng trang thiết bị y tế trong bối cảnh hiện tại. Nổi bật trong số đó là Bộ TCVN 7303 (chấp nhận hoàn toàn IEC 60601) về thiết bị điện y tế - Yêu cầu an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của các thiết bị chuyên dụng trong y tế. Một số TCVN liên quan đến thiết bị hô hấp và máy trợ thở cũng đang được khẩn trương xây dựng và công bố để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh trong bối cảnh đại dịch Covid-19. Tuy nhiên, cho đến thời điểm hiện tại, hệ thống TCVN với 260 tiêu chuẩn vẫn còn khá khiêm tốn và chưa bao trùm được hết các đối tượng trong lĩnh vực này. Đặc biệt, phía UL đã cử một chuyên gia có kinh nghiệm của UL về thử nghiệm trang thiết bị y tế trình bày tổng quan về các tiêu chuẩn quốc tế dành cho trang thiết bị y tế và các yêu cầu thử nghiệm, gồm tiêu chuẩn IEC 60601, các thiết bị thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này...

Hội thảo đã thành công tốt đẹp với sự tham dự đầy đủ, tích cực của các đại biểu cũng như phần thảo luận, hỏi/đáp đã diễn ra sôi nổi cho đến kết thúc hội thảo. Hy vọng trong thời gian tới, Tổng cục và UL sẽ tiếp tục có nhiều hoạt động hợp tác ý nghĩa hơn nữa, góp phần thúc đẩy thương mại, phục hồi kinh tế sau đại dịch.