WHO sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc thành lập một (hoặc nhiều, nếu thích hợp) cơ sở chuyển giao công nghệ(1) sẽ sử dụng như mô hình trục bánh xe và nan hoa (REF) để chuyển giao một gói công nghệ toàn diện và cung cấp đào tạo thích hợp cho các nhà sản xuất quan tâm đến LMIC. Sáng kiến này ban đầu sẽ ưu tiên công nghệ vắc-xin mRNA(2) nhưng có thể mở rộng sang các công nghệ khác trong tương lai.
Mục đích là các cơ sở này cho phép thiết lập quy trình sản xuất ở cấp độ công nghiệp hoặc bán công nghiệp, cho phép đào tạo và cung cấp tất cả các quy trình vận hành tiêu chuẩn cần thiết để sản xuất và kiểm soát chất lượng. Điều quan trọng là công nghệ được sử dụng không bị ràng buộc về sở hữu trí tuệ trong LMIC hoặc các quyền đó được cung cấp cho trung tâm công nghệ và những người tiếp nhận công nghệ trong tương lai thông qua các giấy phép không độc quyền để sản xuất, xuất khẩu và phân phối vắc xin COVID-19 trong LMIC, bao gồm cả qua cơ sở COVAX. Ưu tiên sẽ được nhường cho những ứng viên đã tạo dữ liệu lâm sàng ở người, vì dữ liệu lâm sàng như vậy sẽ góp phần đẩy nhanh việc phê duyệt vắc xin trong LMIC.
Nghiên cứu vắc xin COVID-19 tại Việt Nam (Ảnh Vietnamnet)
Dự kiến rằng, WHO sẽ làm việc với các nhà tài trợ và các nhà quyên góp để huy động hỗ trợ tài chính để thành lập các cơ sở khi chúng đang được thành lập, để hỗ trợ chuyển giao công nghệ cho các nhà sản xuất được lựa chọn trong LMIC, có tính đến nhu cầu thiết lập năng lực sản xuất vắc xin vĩnh viễn ở những vùng mà hiện hầu như đang thiếu.
Mục tiêu lớn hơn này sẽ đảm bảo rằng tất cả các khu vực của WHO sẽ có thể sản xuất vắc xin như các biện pháp chuẩn bị thiết yếu chống lại các mối đe dọa truyền nhiễm trong tương lai.
Để hỗ trợ hoạt động này, WHO đang tìm kiếm các ý tưởng quan tâm từ: Các nhà sản xuất sản phẩm y tế (thuốc, vắc xin hoặc dược chất) quy mô nhỏ/vừa, tốt nhất là trong LMIC, có thể lưu trữ trung tâm mRNA COVID-19 và lắp ráp công nghệ theo lô thử nghiệm cấp thực hành sản xuất tốt để thử nghiệm lâm sang, Chuyển giao bí quyết và công nghệ thích hợp cho các nhà sản xuất hiện tại hoặc mới trong LMIC để cho phép họ phát triển và sản xuất vắc xin COVID-19 mRNA; Chủ sở hữu (khu vực công hoặc tư nhân) của công nghệ và/hoặc quyền sở hữu tài sản trí tuệ- đây có thể là các tổ chức học thuật, công ty dược phẩm, tổ chức phi chính phủ hoặc bất kỳ thực thể nào khác sẵn sàng đóng góp những điều này cho trung tâm chuyển giao công nghệ, dưới sự bảo trợ của WHO, để cho phép sản xuất vắc xin COVID-19 mRNA trong LMIC.
Để thể hiện sự quan tâm ban đầu này, các thực thể sẵn sàng được coi là cơ sở chuyển giao công nghệ (như mô tả ngắn gọn ở mục(1)) hoặc có thể cung cấp bí quyết cần thiết, đào tạo quy trình và quyền sở hữu trí tuệ (như mô tả ngắn gọn ở trong mục(2)), được mời cung cấp bản tóm tắt ngắn gọn về năng lực và sự quan tâm của họ trong việc tham gia thành lập cơ sở chuyển giao công nghệ vắc xin COVID-19 tới Martin Friede (Friedem@who.int) và Raj Long (rlong@who.int).
WHO sẽ đưa ra lời kêu gọi quan tâm từ các nhà sản xuất tại các nước có thu nhập thấp và trung bình (LMIC) muốn tiếp nhận công nghệ do các cơ sở chuyển giao công nghệ phát triển trong những tuần tới. Ưu tiên cho các nhà sản xuất thuốc, vắc xin hoặc dược chất có trụ sở tại LMIC và có khả năng sản xuất các sản phẩm y tế trên quy mô lớn theo tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP). Một yếu tố quan trọng khác được xem xét sẽ là triển vọng về tính bền vững và kinh nghiệm đối với vòng sơ tuyển của WHO.
--------------
(1) Các cơ sở chuyển giao công nghệ đã được WHO hỗ trợ trước đây để cho phép phát triển và chuyển giao thành công các quy trình sản xuất tá dược và sản xuất vắc xin cúm
(2) Lý do tại sao WHO quyết định tiến hành ngay lập tức vắc xin mRNA là như sau:
- Chúng đã được chứng minh là cực kỳ hiệu quả trong việc bảo vệ chống lại COVID-19 và khả năng bảo vệ được duy trì ở mức độ lớn đối với các biến thể;
- Công nghệ này rất linh hoạt và cho phép vắc xin thích ứng tương đối nhanh với các biến thể, (nếu cần);
- Chúng có thể được sản xuất bởi các nhà sản xuất thuốc và hoạt chất y tế ngoài vắc xin;
- Nhiều tính năng kỹ thuật được miễn phí quyền sở hữu trí tuệ ở nhiều quốc gia trên thế giới.